La Commissione Europea approva ABRYSVO™ di Pfizer per aiutare a proteggere i neonati attraverso l'immunizzazione materna e gli anziani dall'RSV

NEW YORK--(BUSINESS WIRE)--Pfizer Inc. (NYSE: PFE) ha annunciato oggi che la Commissione Europea (CE) ha concesso l'autorizzazione all'immissione in commercio per ABRYSVO™, il vaccino dell'azienda con prefusione del virus respiratorio sinciziale bivalente F (RSVpreF) , per aiutare a proteggere sia i neonati attraverso l’immunizzazione materna sia gli adulti più anziani. ABRYSVO è indicato per:

"L'approvazione di ABRYSVO in Europa segna un progresso significativo negli sforzi della comunità scientifica volti a fornire una protezione significativa contro l'RSV, un comune virus respiratorio che potrebbe essere potenzialmente grave e persino pericoloso per la vita, soprattutto per i neonati e gli anziani", ha affermato Annaliesa Anderson, Ph. .D., Vicepresidente senior e responsabile della ricerca e sviluppo dei vaccini, Pfizer. “Il numero significativo di neonati, bambini e adulti ricoverati in ospedale in tutta Europa lo scorso anno ha dimostrato l'immenso bisogno di protezione contro i casi gravi di RSV. L’approvazione del vaccino sia per gli anziani che per i neonati attraverso l’immunizzazione materna è un trionfo per la salute pubblica e speriamo di vedere un impatto enorme per le stagioni future”.

Questa autorizzazione all'immissione in commercio fa seguito al recente parere positivo del Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP). L'autorizzazione è valida in tutti i 27 Stati membri dell'UE più Islanda, Liechtenstein e Norvegia. ABRYSVO è il primo vaccino autorizzato progettato e studiato esplicitamente per l'immunizzazione materna e ora una singola dose del vaccino potrebbe essere somministrata nell'UE tra le settimane 24 e 36 di gestazione.1 Inoltre, ABRYSVO è stato studiato negli adulti di età superiore ai 60 anni e più vecchio. L'autorizzazione all'immissione in commercio prevede l'uso in dose singola anche in questa popolazione.1

L’autorizzazione all’immissione in commercio nell’UE per ABRYSVO si basa sulle evidenze di due studi clinici di fase 3: RENOIR (studio sull’efficacia del vaccino RSV iNOlder Adults Immunized Against RSV Disease) e MATISSE (MATernal Immunization Study for Safety and Efficacy).

RENOIR (NCT05035212) è uno studio globale, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, progettato per valutare l'efficacia, l'immunogenicità e la sicurezza di una singola dose di vaccino negli adulti di età pari o superiore a 60 anni. MATISSE (NCT04424316) è uno studio globale, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, progettato per valutare l'efficacia, la sicurezza e l'immunogenicità di RSVpreF contro LRTD e LRTD grave dovuta a RSV in neonati nati da soggetti sani vaccinati durante la gravidanza.

I risultati di efficacia e sicurezza di RENOIR e MATISSE sono stati pubblicati sul New England Journal of Medicine. RENOIR è in corso e i dati di efficacia vengono raccolti nella seconda stagione di RSV dello studio.

Carico di malattie in Europa

L'RSV è un virus contagioso e una causa comune di malattie respiratorie in tutto il mondo.2 Il virus può colpire i polmoni e le vie respiratorie di un individuo infetto, causando potenzialmente malattie gravi o morte.3,4,5 Nell'UE, circa 245.000 ricoveri ospedalieri all'anno sono stati associati all'RSV nei bambini di età inferiore ai cinque anni, con la maggior parte dei casi che si sono verificati tra i bambini di età inferiore a un anno.6 Anche il carico della malattia per gli adulti più anziani è significativo. Ogni anno, il virus provoca oltre 270.000 ricoveri ospedalieri e circa 20.000 decessi tra individui di età pari o superiore a 60 anni.7

A proposito di ABRYSVO

Pfizer è attualmente l’unica azienda con un vaccino RSV per aiutare a proteggere gli anziani, oltre a proteggere i bambini attraverso l’immunizzazione materna. All'inizio di questa settimana, la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato RSVpreF con il nome ABRYSVO per la prevenzione di LRTD e LRTD grave causate da RSV nei neonati dalla nascita fino a sei mesi di età mediante immunizzazione attiva di soggetti in gravidanza. Ciò ha fatto seguito all'approvazione di ABRYSVO da parte della FDA nel maggio 2023 per la prevenzione della LRTD causata da RSV in soggetti di età pari o superiore a 60 anni. A giugno, il Comitato consultivo sulle pratiche di immunizzazione (ACIP) dei Centri statunitensi per il controllo e la prevenzione delle malattie ha raccomandato ufficialmente l’uso del vaccino negli adulti di età pari o superiore a 60 anni.