Fresenius Medical Care annuncia l'autorizzazione da parte della FDA di Versi®HD con il software GuideMe

comunicato stampa

Fresenius Medical Care, fornitore leader a livello mondiale di prodotti e servizi per soggetti affetti da malattie renali, ha annunciato oggi l'autorizzazione 510(k) della Food and Drug Administration (FDA) statunitense per Versi®HD con il software GuideMe, un'interfaccia autoguidata completamente reinventata per il sistema di emodialisi cronica domiciliare (HHD) VersiHD dell'azienda. VersiHD con il software GuideMe mira a trasformare l'esperienza dell'HHD per pazienti e infermieri.

In qualità di leader affermato nell'HHD, NxStage di Fresenius Medical Care, attinge alla sua esperienza di oltre 30 milioni di trattamenti a domicilio per i pazienti in quasi due decenni, servendo i pazienti in più di 45.000 case con un'ampia varietà di fonti d'acqua negli Stati Uniti.

VersiHD con il software GuideMe fornisce una guida grafica dettagliata che mira a migliorare la facilità d'uso e la sicurezza sia per i pazienti che per gli infermieri. È progettato per migliorare i tempi di formazione del paziente, facilitare il passaggio a casa e rendere l'esperienza di formazione più semplice per i nuovi utenti.

"Con oltre 13.000 pazienti affetti da HHD solo negli Stati Uniti, siamo entusiasti di amplificare l'innovazione offerta da NxStage con tecnologie avanzate, come VersiHD con il software GuideMe", ha affermato la Dott.ssa Katarzyna Mazur-Hofsäß, CEO del segmento Care Enablement di Fresenius Medical Care. “Ci impegniamo a fornire soluzioni all’avanguardia per migliorare la salute e il benessere dei pazienti in dialisi sfidando gli standard della dialisi domiciliare con la progettazione di prodotti leader del settore”.

"Ci aspettiamo che VersiHD con il software GuideMe semplifichi ulteriormente l'emodialisi domiciliare per i pazienti durante la formazione e a casa", ha affermato la Dott.ssa Brigitte Schiller, Vicepresidente senior, Ufficiale medico, Terapie domiciliari presso Fresenius Medical Care. “Come risultato di questo aggiornamento del software, i pazienti e i loro partner sanitari avranno ulteriore supporto per sentirsi sicuri con la terapia a casa. VersiHD con GuideMe Software supporterà la missione di Fresenius Medical Care di promuovere l’accesso alle terapie domiciliari per un numero maggiore di pazienti”.

NxStage ha avuto molte innovazioni significative nel corso degli anni guidate dal contributo dei pazienti a partire dalla prima macchina HHD portatile, NxStage System One™, nel 2005, seguita dall'introduzione del sistema di purificazione dell'acqua PureFlow™ DI nel 2006. Nx2me Connected Health®, il primo La piattaforma Connected Health per HHD è stata seguita nel 2014. NxStage System One è stata la prima macchina a ricevere l'autorizzazione FDA per l'indicazione HHD notturna nel 2014 e anche la prima a ricevere l'autorizzazione FDA per l'indicazione Solo HHD nel 2017. Nel 2017, NxStage ha introdotto il touchscreen VersiHD ciclista. Oltre il 95% dei pazienti HHD negli Stati Uniti utilizza il sistema NxStage HHD.

VersiHD con GuideMe Software sarà inizialmente disponibile in mercati selezionati nel 2023. I sistemi VersiHD esistenti saranno aggiornabili a GuideMe Software. Per ulteriori informazioni su VersiHD con il software GuideMe, visitare www.nxstage.com/hcp/versihdguideme

Nonostante i benefici per la salute che l’emodialisi domiciliare può offrire ai soggetti affetti da malattia renale cronica, questa forma di terapia non è per tutti. I benefici riportati dell’emodialisi domiciliare potrebbero non essere riscontrati da tutti i pazienti. I rischi associati ai trattamenti di emodialisi in qualsiasi ambiente includono, ma non sono limitati a, alta pressione sanguigna, sovraccarico di liquidi, bassa pressione sanguigna, problemi cardiaci e complicazioni dell’accesso vascolare. I dispositivi medici utilizzati nelle terapie di emodialisi possono aggiungere ulteriori rischi, tra cui l'ingresso di aria nel flusso sanguigno e la perdita di sangue dovuta alla coagulazione o alla disconnessione accidentale del set di tubi sanguigni. Alcuni rischi sono tipici della casa. I trattamenti a domicilio vengono effettuati senza la presenza di personale medico e supporto tecnico in loco. I pazienti e i loro partner devono essere formati su cosa fare e su come ottenere assistenza medica o tecnica, se necessario.

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